هنگامی که محصول به بازار عرضه می‌شود، ایمنی و سودمند بودن آن مسئله تعیین‌کننده در نیل به کارایی اقتصادی است. ایمنی به شدت و درجه شیوع عوارض جانبی دارو یا صدماتی که بیمار در اثر مصرف دارو می‌بیند، برمی‌گردد. از منظر داروشناسی استاندارد سودمندی یک محصول بر این مبناست که آن محصول سبب بهبود وضعیت فردی بیمار خواهد شد یا خیر؛ اما از دیدگاه اقتصادی علاوه بر مورد فوق‌الذکر سودمندی محصول بستگی به تعداد افرادی که آن محصول را مصرف می‌کنند نیز دارد.[۹۰]
عکس مرتبط با اقتصاد
تأثیر نظام مسئولیت مدنی بر ایمن ساختن محصولات دارویی از دو جهت قابل بررسی است:
نخست: در بالا اشاره شد که از دیدگاه تحلیل اقتصادی هدف مسئولیت مدنی جلوگیری از ورود خسارت در آینده است؛ به همین جهت نظام مسئولیت مدنی باید قواعدی وضع نماید که به اشخاص انگیزه‌های لازم جهت اِتخاذ اقدام پیشگیرانه اقتصادی، داده شود. در این صورت می‌توان گفت تولیدکنندگان محصول ایمن تولید می‌نمایند؛ زیرا اِتخاذ اقدام پیشگیرانه‌ی اقتصادی در اینجا به معنای تلاش جهت ایمن ساختن محصولات دارویی است.
دوم: بازار می‌تواند سبب گردد تا تولید کنندگان جهت ایمن ساختن کالای خود، انگیزه داشته باشند؛ زیرا در صورتی که مصرف کنندگان از خطر کالایی آگاهی یابند یا دیگر آن را خریداری نمی‌نمایند یا در صورتی که حاضر به تهیه آن باشند، بهای کمتری برای آن پرداخت می‌نمایند. برای مثال پس از آنکه کپسول‌های «تیانول» آلوده به اسید در سال ۱۹۸۲ به مرگ ۷ نفر منتهی گردید؛ ارزش سهام تیانول از ۳۷% به ۷% تنزل پیدا کرد.[۹۱]
تصویر درباره بازار سهام (بورس اوراق بهادار)
زمانی که دارویی در سطح گسترده تولید و عرضه شود، تأثیر بازار بر ایمنی آن بیشتر جلوه گر خواهد شد؛ زیرا تولید کنندگان به خوبی آگاهی دارند که چنین دارویی در معرض دید همگان قرار داشته و آگاهی از عوارض و اثرات آن به سهولت انجام می‌گیرد. در نتیجه اگر تصور رایج نسبت به آن دارو این باشد که محصول تولید شده از ایمنی کافی برخوردار نیست؛ به سرعت خرید آن محصول کاهش یافته و بدین ترتیب تولید کننده سود سرشاری از دست خواهد دارد. بر عکس، اگر تصور رایج ایمنی کالای تولید شده باشد، تولید کنندگان سود سرشاری بدست خواهند آورد.[۹۲] و [۹۳]
در این میان نقش رسانه‌ها باید لحاظ شود؛ روزنامه‌ها، رادیو و تلویزیون در آگاه ساختن اشخاص نسبت به ایمنی محصولات دارویی نقش به سزایی دارند. اگر رسانه‌های جمعی به رسالت خود عمل نمایند و ایمنی داروهای تولید شده را مورد بررسی قرار دهند و عیوب آن را اعلام نمایند، مقنن نیز نسبت به اثرات نامطلوب داروی تولید شده واکنش مطلوب نشان خواهد داد. البته بدیهی است رسانه‌های جمعی صرفاً نسبت به آن دسته از محصولات که در سطح کلان تولید می‌شود حساسیت نشان می‌دهند.
در جایی که اطلاعات نادرستی در اختیار مصرف کنندگان قرار داشته باشد، کارکرد بازار در تضمین ایمنی داروهای تولید شده خدشه دار می‌گردد؛ زیرا در این حالت مصرف کنندگان از اثرات منفی داروی مزبور آگاهی ندارند و به همین دلیل به استفاده از داروی معیوب ادامه خواهند داد. در اینجا مسئولیت ناشی از تولید کالا، می‌تواند به سیستم بازار و قانون گذاری، جهت افزایش ایمنی کالای تولید شده کمک نماید؛ زیرا دعوی مسئولیت مدنی علیه تولید کننده می‌تواند به جلب نظر عمومی نسبت به مشکلات و اثرات نامطلوب داروی تولید شده منتهی گردد؛ در این حالت مصرف کنندگان تمایلی به خرید داروی مزبور نخواهند داشت؛ به این ترتیب نظام بازار- عرضه و تقاضا- و مقررات نظام مسئولیت مدنی انگیزه کافی برای ایمن ساختن داروی تولید شده فراهم خواهد آورد.[۹۴]
بند دوم: جبران خسارات زیان دیدگان
مسئولیت مدنی زیان رساننده را به جبران خسارت الزام می کند؛ الزام به جبران خسارت از دو طریق امکان پذیر است: نخست اینکه زیان رسانندگان را به درونی نمودن هزینه الزام نماید. روش دوم این است که به وسیله بیمه مسئولیت مدنی خسارات وارد شده به زیان دیدگان به نحو مطلوبی جبران شود. در ادامه هر یک از این دو مورد بررسی خواهد شد.
یکم: درونی شدن هزینه‌ها
به تعبیر تحلیل گران اقتصادی حقوق هدف اقتصادی مسئولیت مدنی عبارت از درونی کردن هزینه‌ها است؛[۹۵] تحلیل اقتصادی حقوق مسئولیت مدنی را وسیله‌ای می‌داند که می‌تواند موجب شود زیان رساننده هزینه‌هایی را که به جهت فعالیت زیان بار، بر دیگران تحمیل می کند، درونی سازد. از این رو قاعده مسئولیت در صورتی کارآمد است که برای عامل زیان جهت به حداقل رساندن حوادث و هزینه‌های ناشی از آن، به وسیله به کار بستن اقدامات پیشگیرانه به لحاظ هزینه‌ای-توجیه پذیر، انگیزه‌های لازم را ایجاد نماید. نیل به هدف مقصود منوط به الزام زیان رساننده به جبران کامل خسارات زیان دیده است.[۹۶]
مسئولیت مدنی بایستی اشخاصی را که به انجام فعالیت‌های زیان‌بار می‌پردازند مجبور نماید هزینه‌های فعالیت زیان‌بار خود را (هزینه‌های اجتماعی حوادث= هزینه‌های بیرونی فعالیت‌ها) جزو هزینه‌های نهایی خصوصی فعالیت خود به شمار آورند.[۹۷]
تصویر درباره جامعه شناسی و علوم اجتماعی
درونی کردن هزینه‌ها سبب می‌گردد تا تولید کالاها به نحوی تخصیص یابد که به لحاظ اجتماعی مطلوب باشد. بنابراین در صورتی که به دلیل تولید دارو به وسیله شرکت «الف»، شخص «ب» که مصرف کننده آن دارو است متحمل زیان گردد، خسارت وارد شده باید به شرکت «الف» منتقل شود؛ بدین ترتیب هدف رسیدن به کارایی اقتصادی و تخصیص بهینه منابع برآورده شده و مسئولیت مدنی می‌تواند کاستی بازار را جبران کند. در توجیه این نظر گفته شده است که اگر مصرف کننده هزینه‌های فعالیت زیان‌بار تولید کننده را تحمل نماید، بخشی از هزینه تولید کالا بر عهده مصرف کننده قرار گرفته و در نتیجه این قسمت از هزینه در تعیین قیمت لحاظ نمی‌گردد. بدین ترتیب قیمت کالا در بازار قیمت واقعی نبوده و روند عرضه و تقاضا در بازار تحریف می‌گردد. این بر خلاف کارکرد قیمت در بازار خواهد بود؛ زیرا کارکرد قیمت در بازار این است که هزینه‌های واقعی کالاهای رقابتی را نشان دهد. بنابراین در صورتی که قیمت کالا دربردارنده هزینه‌های خارجی باشد، سطح قیمت مطلوب بوده و رقابتی سالم در بازار به وجود می‌آید. اما در غیر این صورت به دلیل پایین بودن قیمت اشخاص به خرید کالا، تشویق می‌شوند و کالا را بیشتر از حد مطلوب اجتماعی تهیه می‌نمایند.[۹۸]
برای درک شایسته مطلب بالا باید توجه داشت که از دیدگاه اقتصاد بازیگران عرصه بازار به دنبال حداکثر نمودن رفاه اجتماعی خود خواهند بود؛ به همین جهت مصرف کنندگان زمانی به خرید یک محصول اقدام می‌نمایند، که از دید آن‌ ها ارزش محصول بیش از هزینه‌های آن باشد. در اینجا برای محاسبه هزینه‌های یک محصول باید هزینه‌های تولید و خساراتی را که یک محصول ممکن است به همراه داشته باشد در نظر آورد. از این رو در صورتی که هزینه تولید دارو ۱۰ واحد باشد و در عین حال خسارتی برابر با ۲ واحد نیز به همراه داشته باشد، مصرف کنندگان صرفاً زمانی به تهیه آن دارو اقدام خواهند نمود که ارزشی بیش از ۱۲ واحد برای آن قائل باشند. در این حالت مصرف کنندگان رفاه اجتماعی خود را افزایش خواهند داد. در حالت عکس اگر ارزش همان دارو برای مصرف کننده کمتر از ۱۲ واحد باشد، آن مصرف کننده دیگر تمایلی جهت تهیه آن دارو نخواهد داشت؛ زیرا در غیر این صورت رفاه اجتماعی او تنزل پیدا خواهد نمود.[۹۹] از این گفته می‌توان نتیجه گرفت که اگر مصرف‌کنندگان اطلاعات کافی راجع به خطرات کالا داشته باشند، و بازار کارآمد باشد، بدون نیاز به نظام مسئولیت مدنی، ایمنی محصولات تأمین خواهد شد. این مطلب می‌تواند نشان دهنده حسن نظام مسئولیت مدنی باشد؛ زیرا به طور معمول مصرف کنندگان اطلاعات مناسبی در خصوص خطرات دارو در اختیار ندارند؛ از این رو جهت محاسبه رفاه اجتماعی خود صرفاً به هزینه تولید توجه می‌نمایند و به این ترتیب ممکن است تصمیم نادرستی اِتخاذ نمایند که به کاهش رفاه آنان منتهی گردد. بنابراین در این حالت نظام مسئولیت مدنی، از این جهت که به زیان دیدگان در محاسبه صحیح رفاه اجتماعی خود کمک می کند، مفید خواهد بود.
علاوه بر مطلب فوق، وجود نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید می‌تواند درک نادرست مصرف‌کنندگان را نیز اصلاح نماید. در مثال فوق فرض نمایید که مصرف کننده به اشتباه خسارت داروی تولید شده را چهار واحد برآورد نماید؛ در این حالت تعداد مصرف کنندگان آن دارو کاهش خواهد یافت. حال در صورت وجود نظام مسئولیت مدنی هزینه دارو برابر با هزینه ایست که صرف تولید آن شده است، در نتیجه مصرف کنندگان بیشتری نسبت به خرید آن محصول اقدام خواهند نمود و این امر به لحاظ اجتماعی مطلوب است.[۱۰۰]
گذشته از این، عدم توجه به هزینه‌های خارجی می‌تواند بازار را به نفع برخی از تولید کنندگان درآورده و فضای رقابت کامل را، که لازمه تضمین سلامت داروی تولید شده است، خدشه دار نماید. برای مثال فرض نمایید دارویی که شرکت «الف» تولید می کند، به دلیل عدم لحاظ شدن هزینه‌های خارجی، ارزان‌تر از داروی تولید شرکت «ب» باشد، در عوض اثرات زیان‌بار مصرف داروی شرکت «الف» بیش از شرکت «ب» باشد. در این حالت اشخاص ترجیح می‌دهند داروی ارزان‌تر را تهیه نمایند؛ مسلم است که این امر به لحاظ اجتماعی مطلوب نخواهد بود.[۱۰۱] برای خنثی ساختن اثر منفی مزبور، مسئولیت مدنی می‌تواند ساز و کاری اِتخاذ نماید که به درونی شدن هزینه‌ها منتهی گردد. بدین ترتیب قیمت‌های بازار واقعی بوده و می‌تواند راهنمای خوبی جهت تعادل بازار باشد.
پرسشی که در اینجا مطرح می‌گردد این است که درونی کردن هزینه‌ها از چه طریقی امکان پذیر است؟ راه حلی که به منظور درونی کردن هزینه‌های خارجی پیشنهاد شده است، سه مرحله دارد: مرحله نخست این است که مقامات عمومی فعالیت‌هایی که هزینه خارجی به همراه دارند را مشخص نمایند؛ بدین معنا که بین فعالیت و هزینه خارجی رابطه سببیت برقرار گردد. مرحله دوم این است که سطح مطلوب و کارای آن فعالیت تعیین گردد. در مرحله سوم بایستی به میزان هر واحدی که بیشتر از میزان مطلوب است مالیاتی معادل هزینه خارجی که آن واحد اضافی در بردارد، بر آن فعالیت تحمیل گردد.[۱۰۲]
علاوه بر این تحلیل گرانی که از نظریه درونی ساختن هزینه حمایت می‌نمایند معتقدند که برای نیل بدین مقصود باید از «مسئولیت محض» استفاده شود؛ زیرا «مسئولیت محض» به طور مستقیم اشخاص را به تحمل هزینه‌های فعالیتشان وادار می کند.[۱۰۳] بدین جهت است که در سال‌های اخیر، به ویژه در زمینه تولید، مبنای مسئولیت از «قاعده تقصیر» به قاعده «مسئولیت محض» تغییر یافته است.
دوم: جبران خسارات زیان دیدگان از طریق بیمه
در مزایای بیمه مسئولیت مدنی نباید تردید داشت؛[۱۰۴] در حقیقت بیمه مسئولیت مدنی وسیله ایست که جبران خسارت وارد آمده به زیان‌دیده را سهل می کند. نهاد بیمه مسئولیت مدنی سبب گردیده است تا نقش مسئولیت مدنی در جبران خسارات وارد شده اهمیت قابل توجهی داشته باشد؛ پیش از پیدایش نهاد مزبور در صورت تهی دست بودن زیان زننده، وضع مالی خوب زیان دیده یا رابطه خویشاوندی و ملاحظات اخلاقی مسئله جبران خسارت مطرح نمی‌گردید؛ لیکن با پیدایش این نهاد و مواجه شدن زیان‌دیده با بیمه ملاحظات اخلاقی مزبور کنار گذارده شد. این مسئله در آراء دادگاه نیز تأثیر گذارد و آرای صادره بدون توجه به برخی ملاحظات اخلاقی بین زیان‌دیده و زیان رساننده تلاش نموده تا تمام خسارات زیان دید، اعم از مادی و معنوی، جبران گردد.[۱۰۵]
گذشته از این بیمه مسئولیت مدنی ساز و کاری جهت توزیع ضرر می‌باشد؛ در حقیقت بیمه مسئولیت مدنی در برخی از زمینه‌ها، مانند تولید دارو، این امکان را فراهم ساخته است که ضررهای انبوه و سنگین ناشی از این زمینه‌ها از طریق حق بیمه بین اشخاصی که در فعالیت‌های خاصی مشارکت دارند پخش گردد. بدیهی است که این امر سبب می‌گردد که نقش مسئولیت مدنی در زمینه جبران خسارت و تضمین حق زیان‌دیده افزایش یابد.[۱۰۶]
گذشته از مزایای فوق باید دانست در مواردی که فعل زیان‌بار حادث گردیده اما تولید کننده آن معلوم نمی‌باشد، بیمه می‌تواند جهت جبران زیان وارد شده به زیان‌دیده مفید واقع گردد.[۱۰۷] گذشته از این بیمه مسئولیت مدنی به دلایل متعددی، که بررسی آن‌ ها خارج از حوصله نوشتار حاضر است، به کمتر شدن دعاوی مسئولیت مدنی منتهی گردیده است.[۱۰۸]
بیمه مسئولیت مدنی از دیدگاه تحلیل اقتصادی نیز مزایای قابل توجه دارد؛ زیرا بیمه مسئولیت مدنی نه تنها به کاهش متناسب حوادث زیان‌بار توجه دارد؛ بلکه به موضوع تخصیص و توزیع خطر زیان‌های ناشی از حوادث نیز می‌پردازد.[۱۰۹] بیمه به طور کلی از دو جهت مورد توجه واقع شده است: اول اینکه از رهگذر بیمه نحوه کاهش خطر حادثه تغییر می‌یابد و دوم اینکه دخالت بیمه مسئولیت چه تأثیری بر انگیزه زیان رساننده در اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه خواهد داشت؟ آنچه در اینجا مد نظر است تأثیر بیمه مسئولیت بر اِتخاذ اقدام پیشگیرانه و سطح رفاه اجتماعی است. به منظور تحلیل شایسته این موضوع باید دو فرض را جداگانه بررسی نمود: یکی حالتی است که پوشش بیمه مسئولیت مدنی وجود ندارد و دوم حالتی که بیمه مسئولیت مدنی وجود دارد.
۱٫عدم وجود بیمه مسئولیت مدنی: در صورتی که زیان زنندگان تحت پوشش بیمه مسئولیت مدنی قرار نداشته باشند، جهت رهایی از بار مسئولیت تلاش می‌نمایند تا اقدامات پیشگیرانه اقتصادی اِتخاذ نمایند. مسئله مهم در اینجا این است که تخصیص خطر در این فرض به چه نحوی صورت خواهد پذیرفت و آیا این امر نیل به حد مطلوب رفاه اجتماعی را به همراه دارد؟ برای بررسی این مطلب ابتدائاً باید به این موضوع توجه داشت که در فرض ما، مسئولیت مدنی ناشی از تولید، قاعده «مسئولیت محض» حاکم است؛ بنابراین زیان رسانندگان به جهت رهایی از بار مسئولیت اقدامات پیشگیرانه اِتخاذ می‌نمایند؛ نکته حائز اهمیت در این جا این است که زیان رسانندگان بیش از حد به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اقتصادی می‌پردازند و این امر موجب افزایش هزینه‌های اجتماعی خواهد گردید و لذا نیل به حد مطلوب رفاه اجتماعی امکان پذیر نخواهد بود.[۱۱۰]
۲٫وجود بیمه مسئولیت مدنی: در این صورت زیان رسانندگان به خرید بیمه‌های مسئولیت مدنی روی خواهند آورد؛ زیرا بدین ترتیب از تحمل هزینه گزافی که جبران خسارت مصرف کنندگان بر آنان تحمیل می کند، معاف خواهند شد. در دسترس بودن بیمه مسئولیت موجب افزایش رفاه تولیدکنندگان خواهد گردید؛ زیرا از ایشان در برابر خطر حمایت می کند؛ علاوه بر این در صورت نبود بیمه مسئولیت ممکن است تولیدکنندگان از تولید دلسرد گردند؛ زیرا در این وضعیت آنان هزینه‌های گزافی، جهت جبران خسارات وارد آمده به زیان دیدگان، متحمل خواهند شد.[۱۱۱]
گذشته از این بیمه مسئولیت مدنی می‌تواند به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اقتصادی رهنمون گردد؛ شرکت‌های بیمه با توجه به میزان دعاوی‌ای که علیه بیمه گذار طرح گردیده و تعداد محکومیت‌های بیمه گذار، حق بیمه را تعیین می‌نمایند. شرکت‌های بیمه از تولیدکنندگانی که بی مبالات باشند و خسارات قابل توجهی به بار آورند، حق بیمه بیشتری دریافت می کند. بنابراین بیمه گذار به منظور رها شدن از تحمل این هزینه‌ها، به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه رهنمون می‌گردد.[۱۱۲]
از آنجا که در حقوق ایران، قاعده حاکم مسئولیت مبتنی «بر تقصیر» است تحقق ایمنی محصولات دارویی، بازدارندگی و جبران خسارات وارد آمده به مصرف کنندگان، منتفی می‌باشد؛ به عبارت دیگر قواعد مسئولیت مدنی در حقوق ایران در قبال خسارات ناشی از تولید دارو فاقد هرگونه حسن قابل توجهی می‌باشد.
گفتار دوم: فواید مقررات سازمان غذا و دارو
همان طور که در مقدمه اشاره رفت، عرضه یک محصول دارویی به بازارهای ایالت متحده امریکا تنها پس از اخذ تأییدیه از سازمان غذا و دارو امکان پذیر است؛ برای آنکه سازمان مزبور تأییدیه لازم را صادر نماید مقررات خاصی باید رعایت گردد. رعایت این مقررات می‌تواند به افزایش ایمنی کالا منتهی گردد؛ زیرا مقررات مزبور جهت صدور تأییدیه رعایت استانداردهایی خاص را لازم دانسته است. از طرف دیگر مقررات سازمان غذا و دارو از مقبولیت عمومی برخوردار است؛ در حقیقت امروزه پذیرفته شده است که یک محصول دارویی پیش از ورود به بازار باید تحت نظارت سازمانی خاص قرار گیرد.
دو مورد فوق بیانگر فواید مقررات سازمان غذا و دارو است که در ادامه به بررسی آن‌ ها پرداخته خواهد شد:
بند نخست: تأمین ایمنی کالا از طریق اجبار تولید کنندگان به اخذ تأییدیه
به عقیده برخی حقوق‌دانان، وجود سازمان غذا و دارو جهت تضمین سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان ضروری است؛[۱۱۳] دلیل این ادعا در این امر نهفته است که درخواست‌های فنی سازمان از تولیدکنندگان و بازبینی رویه‌ها و کیفیت علمی تولید دارو منحصر به فرد بوده و به همین جهت مقررات دارویی ایالات متحده امریکا به یکی از ایمن‌ترین نظام‌های موجود در دنیا مبدل گردیده است؛ محصولات دارویی پیش از عرضه به بازار در معرض رسیدگی موشکافانه و شدید سازمان غذا و دارو قرار دارد.[۱۱۴] قدرت وسیع سازمان در الزام به تحقیق و آزمایش، اتخاذ رویه‌های مناسب تولید قبل از تایید برچسب، عرضه و فروش داروهای جدید به بازار و همچنین الزامات پس از صدور تأییدیه و سایر اختیارات گسترده این سازمان ما را به این سمت هدایت می‌کند که مقررات سازمان محکم و دقیق است و به طور کلی از مصرف کنندگان در مقابل محصولات دارویی معیوب حمایت می‌کند.[۱۱۵]
متون مربوط به مقرره گذاری سازمان غذا و دارو نشان می‌دهد که مقرره گذاران در طول تاریخ به ایمنی بیش از در دسترس بودن دارو در بازار اهمیت داده‌اند. بر اساس تحقیقات انجام شده بین سال‌های ۱۹۷۱ تا ۱۹۹۱ در خصوص اهمیت منافع مصرف کننده و صنعت داروسازی در زمینه تصمیمات مربوط به سازمان غذا و دارو منافع مربوط به ایمنی مصرف کنندگان با اهمیت‌ترین عامل در تصمیمات مربوط به تأییدیه داروهای جدید می‌باشد. بر اساس تحقیقات انجام شده علت چنین رفتاری در نگرانی مقرره گذاران سازمان در خصوص اعتبار متخصصین و شهرت خود سازمان نهفته است؛ زیرا تراژدی‌های داروهای دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو که منجر به فوت یا ورود صدمات جدی به مصرف کنندگان وارد شده، به اعتبار و شهرت سازمان لطمه می‌زند.[۱۱۶]
داوری در خصوص ادعای فوق منوط به بررسی فرایند تولید دارو تحت مقررات سازمان غذا و دارو و نقش نظارتی سازمان بر فرایند تولید دارو است؛ وفق قانون فدرال در زمینه غذا، دارو و مواد بهداشتی،[۱۱۷] شرکت‌های تولید کننده دارو باید در زمان تولید، حداقل استانداردهایی که به وسیله قانون مزبور مقرر شده است، رعایت نمایند؛ از این استانداردها تحت عنوان رویه‌های معتبر در تولید[۱۱۸] یاد می‌شود.
در صورتی که تولید کننده مطابق با استانداردهای رویه‌های معتبر در تولید اقدام به تولید نکند، محصولات نهایی او به عنوان کالاهای معیوب یا فاقد برند قانونی مطرح می‌شوند. طبق این قانون چنین محصولاتی از ورود به بازار بین ایالات ممنوع هستند. آگاهی نسبت به این استانداردها از آن جهت حائز اهمیت است که مشخص می کند آیا داروی مورد نظر معیوب است و اینکه آیا تولیدکننده در تولید آن سهل انگاری کرده است؟[۱۱۹]
نظارت سازمان غذا و دارو بر تولید محصولات دارویی، در دو مرحله پیش از عرضه دارو به بازار و پس از عرضه دارو به بازار اِعمال خواهد شد؛ این نظارت به گونه‌ای است که ایمنی محصول دارویی را تأمین می کند. جهت نشان دادن این مطلب، به بررسی فرایند نظارت سازمان در هر یک از مراحل بالا، خواهیم پرداخت:
یکم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پیش از عرضه آن به بازار
وفق قانون فدرال در زمینه غذا، دارو و مواد بهداشتی، در صورتی تولیدکننده دارو می‌تواند داروی جدید به بازار عرضه کند که درخواست داروی جدید را به سازمان غذا و دارو ارائه داده باشد و تأییدیه سازمان را دریافت کرده باشد. علاوه بر ارائه مدارک و مستنداتی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو و تولید صحیح دارو، درخواست تأییدیه دارو بایستی متضمن برچسب پیشنهادی برای مصرف آن دارو نیز باشد. به عبارت دیگر دارو نبایستی فاقد برچسب حقیقی باشد.[۱۲۰]
اثبات ایمنی و اثر بخشی دارو از طریق تحقیقات و بررسی‌های نظارتی مکفی و مناسب صورت می‌پذیرد. این مطالعات شامل تحقیقات بالینی می‌شود که توسط متخصصین با سابقه و صلاحیت‌دار جهت ارزیابی اثر بخشی دارو انجام می‌شود. ماهیت چنین تحقیقاتی باید در بردارنده روش‌هایی باشد که به وسیله آن بتوان ایمن بودن یا عدم ایمنی دارو را تعیین نمود. بر اساس این مطالعات متخصصین به این نتیجه دست می‌یابند که این دارو آن اثری را که در شرایط تعیینی مورد قصد قرار گرفته یا در برچسب توصیه شده، دارا خواهد بود یا خیر؟ الزامات بسیار زیادی وجود دارد، از جمله یک پروتکل کتبی با اظهارات کاملاً شفاف در خصوص هدف دارو و میزان و روش مصرف آن، که بایستی به هنگام درخواست تحقیق پیرامون داروی جدید به سازمان غذا و دارو رعایت شود. این درخواست حاوی اسامی و صلاحیت‌های محققین نیز می‌باشد. تأمین کننده هزینه‌های دارو بایستی بپذیرد که در مواردی که عوارض نامطلوب دارو در طول تحقیق پدیدار می‌شوند به سازمان و محققین اطلاع دهد. درخواست‌کننده بایستی راجع به روش‌های مربوط به تجزیه تحلیل داده‌ها، گروه‌های نظارتی و شرح دقیقی از مطالعات پیرامون دارو به سازمان گزارش دهد. اگر اعتراضی از سوی سازمان ظرف سی روز واصل نشد، تحقیقات شروع می‌شود.[۱۲۱]
زمانی که درخواست تحقیق پیرامون داروی جدید مورد تایید قرار گرفت، واکسن یا دارو مورد آزمایشات بالینی قرار می‌گیرد. آزمایشات بالینی مشتمل بر سه مرحله است. مرحله اول به دقت ایمنی دارو را مورد بررسی قرار می‌دهد و ایمنی دارو را بر روی بیماران در حدود ۲۰ تا ۸۰ نفر مورد آزمایش قرار می‌دهد. اطلاعات راجع به جذب دارو، سوخت و ساز بدن، پخش دارو در بدن و دفع آن و کنش‌های دارویی جمع آوری می‌شود. مرحله دوم جهت تحقیق پیرامون اثربخشی دارو برای بیماری یا موردی که مدنظر است و همچنین تشخیص عوارض جانبی و ریسک‌های مرتبط با آن دارو می‌باشد. در این مرحله معمولاً تعداد افراد مورد آزمایش بیش از چند صد نفر نمی‌باشد. مرحله آخر برای بررسی بیشتر پیرامون ایمنی و اثر بخشی دارو به منظور ارزیابی مزیت و ریسک دارو و همچنین ارائه مبنای مناسبی برای برچسب تعبیه شده است. افراد مورد آزمایش در این مرحله معمولاً بین چند صد نفر تا چند هزار نفر می‌باشند. زمانی که این مراحل انجام گرفت، داده‎های منتج از آزمایشات به عنوان اصلاحیه به درخواست تحقیق منضم می‌شود. هنگامی که داروی جدید آزمایشات بالینی را پشت سر گذاشت، تأمین کننده هزینه‌های مالی تولید دارو، درخواست داروی جدید جهت اخذ تأییدیه برای عرضه محصول به بازار را آماده می‌کند. پس از آنکه این درخواست به سازمان ارائه گردید، سازمان ظرف ۶۰ روز تصمیم می‌گیرد که آیا این درخواست کامل است و می‌تواند برای اخذ تأییدیه مورد بررسی قرار گیرد یا نه. در این زمان تیم بررسی کننده سازمان متشکل از پزشکان، شیمی‌دانان و سایر متخصصین در مورد اینکه آیا تحقیقات مبین ایمنی و اثر بخشی دارو هست یا نه دست به ارزیابی می‌زنند. همچنین این تیم اطلاعات مندرج در برچسب را نیز مورد بررسی قرار می‌دهد. علاوه بر این موارد، سازمان در مورد تسهیلات و امکانات مکانی که قرار است دارو در آنجا تولید شود، تحقیق می‌کند.[۱۲۲] سازمان غذا و دارو زمانی درخواست داروی جدید را تایید خواهد کرد که (۱) دارو برای مصرف تحت شرایط تجویزی و توصیه‌ای در برچسب پیشنهادی ایمن باشد. (۲) دلیل و مستند معتبری در خصوص اثربخشی دارو در هنگام مصرف مطابق شرایط تجویزی و توصیه‌ای برچسب وجود داشته باشد. (۳) برچسب پیشنهادی گمراه کننده و یا نادرست نباشد.[۱۲۳]
علاوه بر صدور تأییدیه دارو، سازمان غذا و دارو بایستی برچسبی را که بر دارو زده می‌شود نیز تایید کند. این برچسب به طور معمول حاوی اطلاعاتی در مورد خصوصیات دارو (مانند میزانی که آن دارو وارد بدن می‌شود و از بدن خارج می‌شود)، موارد منع مصرف (وضعیت‌های پزشکی که مانع استفاده از دارو می‌شود) و عوارض جانبی و همچنین خلاصه مختصری از آزمایشات بالینی که به سازمان غذا و دارو گزارش داده می‌شود، می‌باشد. همچنین این برچسب فهرست بیماری‌هایی که دارو آن‌ ها را درمان می‌کند و مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است را در بر دارد. از اینرو، تأییدیه سازمان غذا و دارو صرفاً تأییدیه دارو نیست بلکه تأییدیه دارو برای مصارف خاص است.[۱۲۴]
با توجه به مطالب بالا مراحل سه‌گانه فرایند تولید دارو را می‌توان به شرح زیر خلاصه نمود:
یکم: مرحله مواد اولیه؛ در این مرحله شرکت تولید کننده دارو نمونه‌ای از مواد اولیه تهیه نموده و آن مواد را جهت تعیین این امر که آیا مواد مزبور برای نیل به هدف مد نظر، مناسب می‌باشد یا خیر؟، مورد آزمایش قرار می‌دهد. متعاقباً مواد اولیه مطابق با دستورالعمل دارو، مورد سنجش و اندازه گیری قرار خواهد گرفت؛
دوم: مرحله پیشرفت کار؛ پس از آزمایش مواد اولیه و اضافه نمودن آن مواد، مرحله پیشرفت کار آغاز خواهد شد. در طول این مرحله مواد اولیه می‌بایست مطابق با رویه‌هایی که شرکت به سازمان ارائه داده است، با یکدیگر ترکیب شود. به منظور حصول اطمینان از انطباق فرایند تولید دارو با رویه‌های مورد تأیید سازمان، آزمایشات متعددی صورت می‌گیرد؛
سوم: مرحله کالای تمام شده یا تولید شده؛ در این مرحله فرایند تولید دارو به پایان رسیده است و داروی مزبور به عنوان محصول نهایی جهت عرضه به بازار بسته بندی شده و برچسب می‌خورد.
تأییدیه سازمان در زمینه تولید و عرضه دارو به بازار منوط به آن است که بنگاه اقتصادی تولید خود را مطابق رویه‌هایی که تایید شده است، انجام دهد. عدم مطابقت کامل با چنین رویه‌هایی به معنای عدم برخورداری از حداقل استانداردها بوده و به نوعی ناقض تأییدیه سازمان می‌باشد.[۱۲۵]
نکته مهم دیگری که در خصوص فرایند تولید دارو تحت مقررات سازمان باید لحاظ شود این است که استانداردهای رویه‌های معتبر در تولید همواره در معرض تفسیر و تغییرات عمده می‌باشد؛ در صورت مبهم بودن استانداردهای مزبور شرکت دارویی ممکن است به متون علمی، عرف صنعت و نوشته‌های سازمان مراجعه نماید؛ اما این شرکت نمی‌تواند تولید خود را بر رویه‌های تایید شده‌ای استوار سازد که بعداً ناقص و ناکافی تشخیص داده شده‌اند؛ به بیان دیگر در صورتی که اَعمال شرکت‌های دارویی به گونه‌ای در تعارض با «دانش مربوطه»، که لازمه تولید دارو است، باشد در برابر خساراتی که از مصرف دارو ناشی می‌شود مسئولیت خواهند داشت.[۱۲۶]
ایمنی و اثربخشی یک محصول تنها به طراحی و ساخت آن بستگی ندارد بلکه به افرادی که آن را مصرف می‌کنند و به نحوه مصرف آن نیز بستگی دارد؛ در نتیجه برچسب مربوط به محصول و تبلیغ پیرامون آن نقش مهمی در این خصوص ایفاء می‌کند.
برچسب یک محصول با نظر و تایید سازمان غذا و دارو و به وسیله شرکت تولیدکننده آن، تهیه می‌شود. همین برچسب منبع اطلاعاتی مهم برای پزشکانی است که نقش اساسی در تصمیم گیری نسبت به این مسئله که چه بیمارانی باید آن محصول را مورد استفاده قرار دهند و نحوه استعمال آن توسط بیماران چگونه باید باشد، دارند. این اصطلاح اساساً به مضمون اطلاعات مندرج بر روی محصول برمی‌گردد که به آن «خلاصه اطلاعات»[۱۲۷] هم گفته می‌شود. درج این اطلاعات برای استفاده پزشکان است از اینرو ممکن است که این اطلاعات برای بیماران به دلیل عدم داشتن دانش پزشکی لازم دور از فهم باشد. این اطلاعات مشتمل بر آثار مورد تایید دارو، موارد عدم استفاده دارو، هشدارهای لازم در خصوص عوارض جانبی یا صدمات احتمالی، مقدار دوز دارو و شرحی از سابقه محصول می‌باشد. برچسب هر محصول به صورت دوره‌ای به دلیل دسترسی به اطلاعات بیشتر مورد بازنگری و اصلاح قرار می‌گیرد.[۱۲۸]
دوم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پس از عرضه به بازار
همان‌طور که در بالا اشاره شد، بنگاه‌های اقتصادی باید مدرکی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو برای آنچه که مورد نظر است ارائه دهند. گرچه بنگاه‌ها سال‌ها وقت خود را صرف این مقوله می‌کنند و در این راه میلیون‌ها دلار سرمایه‌گذاری می‌نمایند؛ اما غیر ممکن است که تمامی مسائل مربوط به عدم اطمینان ایمنی دارو یا اثر بخشی آن را در زمان تأییدیه سازمان غذا و دارو برطرف کنند؛ زیرا آزمایشات بالینی همراه با یک سری محدودیت‌ها، از جمله آزمون دارو بر روی بیماران اندک، مدت نسبتاً کوتاهی که این آزمایشات باید انجام شود، می‌باشد. به همین دلیل همیشه یک سری مسائل مربوط به عدم اطمینان از تمام فواید و خطرات داروهای جدید در زمان تأییدیه سازمان وجود دارد. به خاطر این عدم اطمینان، همیشه این احتمال وجود دارد که مقرره ‌گذاران به اشتباه داروی خطرناک یا غیر موثری را تایید یا به اشتباه داروی مفیدی را رد کنند.[۱۲۹]
با عنایت به مطلب فوق، پس از آنکه دارویی تأییدیه دریافت کرد و وارد بازار شد، همچنان تابع مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد؛ به همین جهت پس از ورود محصول دارویی به بازار، تولیدکننده بایستی پیرامون هر پیشامد نامطلوب در ارتباط با مصرف دارو تحقیق و بررسی کند و به سازمان گزارش دهد و بایستی به صورت دوره‌ای هرگونه اطلاعات جدیدی که ممکن است در خصوص تصمیمات قبلی سازمان در مورد ایمنی، اثر بخشی و برچسب دارو موثر باشد، به سازمان ارائه دهد. سازمان غذا و دارو در صورتی که بدین نتیجه برسد که تحت شرایطی که مصرف دارو در برچسب عنوان شده است ایمن یا موثر نباشد باید تأییدیه خود را لغو کند.[۱۳۰]. علاوه بر این، تولیدکنندگان دارو در ایالات متحده آمریکا باید بازرسی‌ای را که حداقل هر دو سال یک‌بار در خصوص امکانات و تسهیلات تولید از طرف سازمان غذا و دارو انجام می‌شود، بپذیرند.[۱۳۱]
بسیاری چنین ادعا دارند که سیستم جدید تایید دارو یک سیستم افراطی، سخت‌گیرانه، طولانی و محتاطانه است و گاهی اوقات مانع توزیع و فروش کارآمد و موثر محصولات دارویی می‌شود؛ در حالی که باید توجه داشت این سیستم با دقتی که در تضمین ایمنی محصولات دارویی دارد درصدد توزیع داروهایی است که به وسیله آن‌ ها جان افراد حفظ شده و درد، رنج و بیماری کاهش یابد؛[۱۳۲] نه اینکه خود دارو عاملی برای افزایش آلام بیماران و موجبی برای مرگ آنان گردد.
بند دوم: مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو
بدون تردید مقبولیت یک نظام در میان کارشناسان، حقوق‌دانان و قضات از مزایای آن نظام محسوب می‌‌گردد؛ زیرا بدین ترتیب اجرای مقررات آن نظام با جدیت بیشتری دنبال شده و به شیوه مطلوب‌تری اجرا می‌گردد. نظام مقررات سازمان غذا و دارو، به دلایلی که ذکر خواهد گردید، از مقبولیت عام برخوردار بوده و این امر ضامن اجرای مطلوب مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد.
از جمله علت‌های مقبولیت مقررات سازمان و غذا و دارو ضمانت اجراهایی است که برای عدم رعایت مقررات سازمان غذا و دارو وضع گردیده است: نقض مقررات سازمان غذا و دارو جریمه و زندان در بر خواهد داشت.[۱۳۳] بدیهی است این امر سبب می‌گردد تولیدکنندگان انگیزه کافی برای پیروی از مقررات سازمان غذا و دارو داشته باشند؛ چرا که در غیر این صورت علاوه بر تحمل خسارت، به مجازات حبس نیز محکوم خواهند شد. از آنجا که بدین ترتیب تولیدکنندگان به رعایت مقررات سازمان غذا و دارو مبادرت می‌نمایند، ایمنی محصولات دارویی نیز محقق خواهد شد.
اصلاحاتی که در سال ۲۰۰۷ در مقررات سازمان غذا و دارو صورت پذیرفته است؛ به مقبولیت مقررات سازمان غذا دارو افزوده است؛ زیرا به موجب اصلاحات صورت گرفته اختیارات سازمان غذا و دارو در نظارت بر فرایند تولید و عرضه دارو گسترش یافته است.[۱۳۴] وفق این قانون اختیارات سازمان غذا و دارو در سه حوزه گسترش یافته است: یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار؛ دوم: افزایش ابزارهای کشف ریسک؛ و سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب. در ادامه هر یک از این موارد به اختصار بررسی می‌گردد:
یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار
از وظایف و اختیارات جدید سازمان غذا و دارو که به روشنی تبیین شده است می‌توان به وظیفه شناسایی و تشخیص ریسک‌های مربوط به دارو که پس از ورود به بازار آشکار می‌شوند و تجزیه و تحلیل الزامات آن اشاره کرد. این مقرره در نتیجه تاکید موسسه پزشکی بر اهمیت نظارت بر داروها پس از ورود به بازار و کشف ریسک‌هایی که در آزمایشات بالینی بدست نیامده است، مورد توجه و تصویب کنگره قرار گرفت. این سیستم امکان دسترسی به اطلاعات پزشکی ثبت شده را، که محرمانه و دولتی می‌باشند، فراهم آورده است؛ به علاوه این سیستم اطلاعات را تجزیه و تحلیل و ارتباط میان آنان را بررسی می‌کند. هدف این مقرره آن است که تا جولای سال ۲۰۱۰ حداقل ۲۵ میلیون بیمار و تا جولای سال ۲۰۱۲ صد میلیون بیمار را تحت شمول خود قرار دهد.[۱۳۵] از آنجا که این سیستم هنوز در مراحل اولیه خود می‌باشد، بسیار مشکل است که بتوان موفقیت‌های این سیستم را در کشف خطرات ناشی از دارو پس از ورود به بازار مورد سنجش قرار داد. با این وجود به نظر می‌رسد این مقرره به افزایش کارایی سازمان غذا و دارو منتهی خواهد شد.
دوم: افزایش ابزارهای کشف خطر
این قانون صلاحیت سازمان غذا و دارو در کشف ریسک‌های مربوط به ایمنی داروها را افزایش می‌دهد. این قانون به وزیر بهداشت و سلامت اجازه می‌دهد که دارنده تأییدیه دارو را تحت شرایط خاصی به انجام مطالعات و آزمایشات بالینی پیرامون دارو وادار سازد. اگر وزیر به این نتیجه برسد که گزارش چنین شخصی و سیستم‌های تشخیص ریسک مناسب و پاسخگوی ریسک‌های مربوط به ایمنی دارو نیست، به منظور ارزیابی ریسک کشف شده یا نشانه‌های آن یا شناسایی ریسک غیر منتظره در صورتی که اطلاعات در دسترس مبین پتانسیل وجود چنین ریسکی باشد، ممکن است مطالعات پس از تأییدیه را الزامی بداند؛ در صورتی که وزیر به این نتیجه برسد که مطالعات پس از صدور تأییدیه برای رسیدن به اهداف فوق‌الذکر کافی نیست، ممکن است دارنده تأییدیه را به انجام آزمایشات بالینی وادار نماید.[۱۳۶] با این وجود، در صورتی که دارویی دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو باشد ممکن است وزیر بهداشت مطالعات پس از تأییدیه یا آزمایشات بالینی را لازم نداند مگر آنکه اطلاعات جدیدی در خصوص ایمنی محصول در اختیار او قرار گیرد.[۱۳۷]
سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب
قانون اصلاح قانون غذا و دارو به سازمان اختیار تشخیص لزوم هشدارهای مربوط به دارو را می‌دهد. این قانون شیوه اصلی برچسب داروها که وفق قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی است را تغییر نمی‌دهد. اما این قانون مقرراتی در زمینه الزامات مربوط به درج برچسب جدید، آن هنگام که سازمان غذا و دارو اطلاعاتی جدید در مورد ایمنی دارو بدست می‌آورد، وضع کرده است
این تغییرات در حقیقت پاسخی به عدم توانایی سازمان غذا و دارو در تحمیل الزامات مربوط به برچسب زدن می‌باشد. همان‌طور که در قضیه «وایُکس»[۱۳۸] حدود ۱۴ ماه مذاکرات میان سازمان و تولیدکننده در خصوص اضافه نمودن هشدارهای لازمه به برچسب دارو به طول انجامید.[۱۳۹]
بعد از ورود دارو به بازار، به دلیل گستردگی مصرف دارو در یک زمان طولانی و توسط اقشار مختلف، واکنش‌های نامطلوب دارو بیشتر ظاهر می‌شود. در ایالات متحده آمریکا در میان علت‌های مرگ، واکنش‌های نامطلوب دارو رتبه بین چهار تا شش را به خود اختصاص داده است. در میان اشخاصی که تاکنون در بیمارستان بستری شده‌اند تقریباً یک سوم آن‌ ها تجربه واکنش‌های نا مطلوب دارو را داشته‌اند.
مصرف مداوم داروی تایید شده در طول زمان توسط تعداد زیادی از افراد سبب می‌شود که حوادث مربوط به واکنش‌های نامطلوب دارو به واسطه گزارشات پزشکان یا مصرف کنندگان خود را نشان دهد که این‌گونه حوادث بایستی توسط تولیدکننده به سازمان اطلاع داده شود. بررسی و تجزیه تحلیل این اطلاعات توسط تولیدکنندگان دارو و سازمان بعضاً منجر به تغییر در برچسب دارو یا حذف دارو از بازار می‌شود. در بین سال‌های ۱۹۷۵ تا ۱۹۹۹ از ۵۴۸ داروی تایید شده توسط سازمان غذا و دارو ۵۶ مورد از آن داروها یا از بازار جمع آوری شدند یا ملزم به درج هشدار جدی[۱۴۰] بر روی برچسب شدند.[۱۴۱]
عامل دیگری که به مقبولیت عام نظام مقررات سازمان غذا و دارو منتهی گردیده است، خط مشی سازمان در درج هشدارهای لازم بر روی محصول دارویی است؛ در حقیقت در صورتی که در ارائه هشدار افراط گردد، مصرف آن محصول کاهش یافته و این امر به افزایش ورود خسارت به مصرف‌کنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا ممکن است داروهای مفیدی به دلیل آنکه میزان ریسک، به درستی ارزیابی نشده است از بازار جمع آوری شوند.[۱۴۲] از این رو باید در درج هشدار بر روی محصولات دارویی، از افراط و تفریط دست کشید.[۱۴۳]
به منظور نشان دادن صحت گفته فوق، به بیان چند مثال مبادرت خواهد شد:
مثال یکم: بنا بر شواهد موجود، زمانی که داروی «پاکسیل‌آر»[۱۴۴] به بازار وارد شد، شرکت تأمین کننده هزینه‌های تولید آن دارو، به منظور آنکه هر نوع تبلیغ منفی بالقوه پیرامون این دارو را به حداقل برساند، تلاش نمود که اطلاعات مربوط به نتایج مطالعاتی انجام شده بر روی کودکان و نوجوانان را، که مُبَیِّن غیر مؤثر بودن داروی «پاکسیل‌آر» بود، پنهان نماید. رسانه‌ها به این موضوع واکنش منفی نشان دادند و این امر به مقرره گذاری سازمان اروپایی ارزیابی محصولات پزشکی[۱۴۵] منتهی گردید. سازمان غذا و دارو نیز در مواجهه با این وضعیت تصمیم گرفت، بر روی محصول دارویی مزبور هشدار جدی[۱۴۶] مبنی بر اینکه مصرف این دارو خطر خودکشی در کودکان و نوجوانان را افزایش می‌دهد درج نماید.
شواهد نشان می‌دهد که درمان افسردگی کودکان از طریق مصرف چنین داروهایی به دلیل درج هشدارهای جدی بر روی برچسب‌های دارو کاهش یافته است و این امر در حالی است که در همین زمان میزان خودکشی بالا رفته است. در سال ۲۰۰۸ سازمان سلامت جهانی[۱۴۷] توصیه کرد که مصرف چنین دارویی برای افسردگی و اختلالات عصبی کودکان همراه با نظارت جدی باشد و معتقد بود که داروهای ضد افسردگی به طور کلی خطر خودکشی را کاهش می‌دهد.[۱۴۸]
نتیجه تصویری برای موضوع افسردگی